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針對釔90核藥的放射化學純度(RCP)測量

更新時間:2025-05-22      點擊次數:124

針對釔90核藥的放射化學純度(RCP)測量,液閃(LSC放射性薄層掃描儀(TLC Scanner)的選擇需結合技術特性、操作流程及實際需求。以下是兩者的對比分析和建議:

 

一、技術原理與適用性

1. 液體閃爍計數器(LSC)  

 

  原理:樣品與閃爍液混合,β粒子激發閃爍液發光,通過光電倍增管檢測信號。  

 

適用性:  

 優勢:靈敏度高,尤其適合低活度或低能β核素(如3H、1?C);可兼容復雜分離方法(如HPLC)。  

 局限性:需破壞樣品(溶解TLC斑點)、步驟繁瑣(混合閃爍液),可能受化學發光干擾。

 

2. 薄層掃描儀(TLC Scanner  

  

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   原理:直接掃描TLC板上的放射性分布,需配備β檢測器(如多絲正比計數器或硅探測器)。  

   適用性:  

     優勢:非破壞性檢測,快速便捷;保留色譜完整性,便于復測或存檔。  

     局限性:對高能β(如釔90)的檢測效率可能較低,需驗證儀器靈敏度和線性范圍。

 

二、釔90的特性與檢測挑戰

90發射高能β射線(2.28 MeV),無γ輻射,穿透力強于低能β,但仍弱于γ射線。  

 

鍵問題:  

  TLC掃描儀需具備足夠靈敏的β檢測器,確保對高能β的高效捕獲。  

  液閃需優化閃爍液配方,避免化學猝滅或干擾。

 

三、方法對比與選擇建議

參數

液閃(LSC

薄層掃描儀

樣品處理

需切割、溶解斑點,混合閃爍液

直接掃描,無需破壞樣品

靈敏度

高(尤其低活度)

中等(依賴儀器性能)

操作效率

步驟多,耗時長

快速,自動化程度高   

數據完整性

需手動處理斑點,易引入誤差

直接成像,原始數據可追溯    

適用場景

復雜分離方法(如HPLC)、低活度樣品  

常規TLC分離,需快速篩查或復測

 

                                         

推薦方案:

1. 優先驗證薄層掃描儀:  

  若薄層掃描儀配備高靈敏度β檢測器(如硅探測器或氣體電離室),建議客戶進行方法驗證,確認其對釔90的檢測限、線性及重復性。  

   強調優勢:符合GMP對數據完整性的要求(直接成像、減少人為誤差),簡化流程,適合藥廠高通量需求。

 

2. 液閃作為備選方案:  

   若薄層掃描儀靈敏度不足,或需兼容HPLC等分離技術,可建議液閃法,但需優化樣品處理步驟(如選擇兼容TLC固定相的閃爍液)。

 

四、行業實踐與文獻參考

90RCP檢測:文獻中常見TLC結合液閃(切割斑點法)或專用β-TLC掃描儀。例如:  

  使用硅膠TLC板(流動相如甲醇:氨水=9:1),分離釔90標記物后,切割斑點并液閃計數。  

  部分藥企采用商業化β-TLC掃描儀(如Berthold),直接定量放射性分布。

 

五、給客戶的最終建議

1. 若無成熟β-TLC掃描儀經驗:  

    推薦液閃法作為過渡方案,確保結果可靠性,但需接受操作復雜性。  

2. 若您的掃描儀已驗證適用性:  

   強調其快速、無損、合規性優勢,提供技術支持協助客戶完成方法驗證(包括與液閃法的對比實驗)。  

3. 提醒關鍵驗證指標:  

   - 檢測限(≤1%雜質)、線性范圍(覆蓋預期活度)、精密度(RSD<5%)、回收率(90-110%)。

 

通過以上分析,客戶可根據實際設備條件和方法開發資源,選擇最適方案。


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